默克試劑|標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選購指南
更新時(shí)間：2023-01-31 瀏覽次數(shù)：1347
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為分析測(cè)量值溯源與傳遞的重要載體，在分析檢測(cè)或測(cè)量過程中起著非常重要的作用。尤其是在儀器的校準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證和質(zhì)量控制（QC）過程中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)很大程度上保障了檢測(cè)結(jié)果的精確性、準(zhǔn)確性和一致性。但目前標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)術(shù)語眾多，本文就國(guó)際/國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)和定義，解讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本概念、質(zhì)量級(jí)別和分析證書(COA)等，以方便分析檢測(cè)工作者選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是應(yīng)用于各個(gè)不同行業(yè)質(zhì)量控制關(guān)鍵要素。中國(guó)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，尤其制藥行業(yè)質(zhì)量控制、一致性評(píng)價(jià)等全面與國(guó)際法規(guī)接軌，推動(dòng)著我國(guó)監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與水平相協(xié)調(diào)，因此選擇高質(zhì)量CRM級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是明智之選。
計(jì)量溯源性是：“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(NMI)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)(SI)聯(lián)系起來的特性。"
計(jì)量溯源性的重要性
測(cè)量結(jié)果必須通過形成文件的不間斷校準(zhǔn)鏈與適當(dāng)?shù)膮⒖紝?duì)象相關(guān)聯(lián)，并追溯至國(guó)際單位制（SI）。計(jì)量的溯源性，使得不同實(shí)驗(yàn)室，使用不同的設(shè)備，在不同的地點(diǎn)，不同的時(shí)間，對(duì)測(cè)量可以進(jìn)行有意義的比較。溯源性是在國(guó)家或國(guó)際范圍、長(zhǎng)期有效的一致性或可比性。根據(jù)ISO/IEC 17025 / CNAS-CL01 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，可使用CRM級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以實(shí)現(xiàn)分析測(cè)量結(jié)果在計(jì)量溯源性基礎(chǔ)上的可比對(duì)性，尤其是測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)、測(cè)量方法/程序的確認(rèn)、質(zhì)量控制程序監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者所提供的證書和標(biāo)簽，需符合ISO指南31的要求。
國(guó)際單位制（SI）將七種度量單位定義為可以從中導(dǎo)出所有其他國(guó)際單位制單位的基本集合。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義
根據(jù)國(guó)際ISO/SEC 指南30《標(biāo)準(zhǔn)樣品常用術(shù)語及定義》和我國(guó)計(jì)量技術(shù)規(guī)范 JJF1005《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用術(shù)語和定義》中關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義如下：
參考物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Reference Material，RM）是，具有一種或多種規(guī)定特性足夠均勻且穩(wěn)定的材料，已被確定其符合測(cè)量過程的預(yù)期用途。RM，是一個(gè)通用術(shù)語，是認(rèn)證參考物質(zhì)、參考物質(zhì)的統(tǒng)稱。它可以是定性的，也可以是定量的，是為了某一特定分析測(cè)量用途而生產(chǎn)和研制的。RM的特點(diǎn)是：均勻性、穩(wěn)定性、特定屬性值。
認(rèn)證參考物質(zhì)（Certified Reference Material, CRM）是，采用計(jì)量學(xué)上有效程序測(cè)定的一種或多種規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品，并附有證書提供規(guī)定特性值及其不確定度和計(jì)量溯源性的陳述。
CRM是RM，比RM要求更高，它的生產(chǎn)和特性值認(rèn)定，需采用計(jì)量學(xué)上有效程序。CRM的特點(diǎn)是：均勻性、穩(wěn)定性、特定屬性值和不確定度、可溯源性。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量級(jí)別
不同的生產(chǎn)能力和認(rèn)證水平，決定著標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不同的質(zhì)量等級(jí)，一般分為三種：認(rèn)證參考物質(zhì)（Certified Reference Material, CRM）、參考物質(zhì)（Reference Material, RM）、分析標(biāo)準(zhǔn)品（Analytical Standard）。
認(rèn)證參考物質(zhì) (CRM) (ISO 17034, 17025)
提供精確度、不確定度和可追溯性（追溯至NMI或國(guó)際計(jì)量單位 SI unit）；
其生產(chǎn)通過相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商的認(rèn)證；
參考物質(zhì) (RM) (ISO 17034)
履行ISO指南的相關(guān)要求（低于CRM，無可溯源和不確定性）；
其生產(chǎn)通過相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)商的認(rèn)證；
分析標(biāo)準(zhǔn)品 (Analytical Standard) (ISO 90001)
提供COA證書，但證書涵蓋的項(xiàng)目不盡相同。
高純?cè)噭┗蜓芯考?jí)化學(xué)品
不是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
可能也有分析證書，但不具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點(diǎn)，不用于定量分析或校準(zhǔn)
如何在Sigma-Aldrich網(wǎng)站選擇分析標(biāo)準(zhǔn)品
在Sigma-Aldrich網(wǎng)站均可找到，上文提到的三種不同質(zhì)量級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：認(rèn)證參考物質(zhì)（Certified Reference Material, CRM）、參考物質(zhì)（Reference Material, RM）、分析標(biāo)準(zhǔn)品（Analytical Standard）。
1. 網(wǎng)站頂端右側(cè)的通用搜索框
與查找其它產(chǎn)品相同，在搜索框中輸入您所要查找的英文或中文名稱、CAS No.、分子式等，然后在產(chǎn)品的搜索結(jié)果中選擇純度級(jí)別中含有“certified reference material“、“Reference material"或 “analytical standard"字樣的產(chǎn)品，以確保您所選擇的產(chǎn)品屬于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)級(jí)別。
2. 標(biāo)準(zhǔn)品搜索引擎
進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)品搜索引擎，我們強(qiáng)烈推薦您使用標(biāo)準(zhǔn)品搜索引擎這一工具，原因如下：
您不僅可以通過輸入您所要查找的英文或中文名稱、CAS No.、分子式等來快速查找標(biāo)準(zhǔn)品，還可以通過國(guó)際方法號(hào)等關(guān)鍵字來查找某一國(guó)際方法所涉及的所有相關(guān)分析標(biāo)準(zhǔn)品。
搜索結(jié)果均為標(biāo)準(zhǔn)品，無高純?cè)噭鸁o需再做分辨挑選工作。
- (上一篇)：默克卡爾費(fèi)休試劑酸堿性問題
- (下一篇)：通過病毒外殼蛋白ELISA法測(cè)定慢病毒滴度